申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料

依據(jù)目前近期的政策法規(guī)，因?yàn)檎咚蚕⑷f(wàn)變，政策領(lǐng)導(dǎo)變動(dòng)，如有變動(dòng)以辦理時(shí)候最新法規(guī)政策為準(zhǔn)則。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法人身份證復(fù)印件，公章

1、產(chǎn)品注冊(cè)證（證明的產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)的合法文件，外文的提供翻譯件）

暫時(shí)不需要翻譯公司來(lái)翻譯，先提供過(guò)來(lái)看一下。

2、場(chǎng)地需要是非住宅面積120平以上，衛(wèi)生條件要符合；辦公地址和倉(cāng)庫(kù)的租賃合同及產(chǎn)權(quán)證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章。辦公地址和倉(cāng)庫(kù)需要企業(yè)自己提供。

（滿足地面沒(méi)有反潮，透風(fēng)良好，有貨架）

3、一個(gè)質(zhì)量管理人員，專科以上學(xué)歷，最好是醫(yī)療相關(guān)專業(yè)，

不是的話管理文職專業(yè)也可以，如果不是醫(yī)療專業(yè)的，是企業(yè)管理的，或者金融這樣的專業(yè)可以，太偏的不行。（準(zhǔn)備質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明及身份證復(fù)印件）

技信人員學(xué)歷是大專以上也可以，機(jī)械專業(yè)也不要緊，看現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)候，法人和這個(gè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理員）在場(chǎng)就可以

4、必須有醫(yī)療器械專用的進(jìn)銷(xiāo)存軟件。

軟件是需要企業(yè)自主購(gòu)買(mǎi)的，我們會(huì)提供廠家，定價(jià)是1900多，現(xiàn)場(chǎng)檢查是電腦中需要有，并且會(huì)操作，所以需要提前購(gòu)買(mǎi)，讓員工學(xué)習(xí)一下，軟件廠家會(huì)遠(yuǎn)程教學(xué)，2-3小時(shí)就可以掌握。

5、在核查倉(cāng)庫(kù)時(shí)候，企業(yè)派出派出技術(shù)員可以解答產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)信息。

醫(yī)療器械三類(lèi)許可證代辦費(fèi)是1.9萬(wàn)元

其中包括現(xiàn)場(chǎng)核查人員協(xié)調(diào)費(fèi)用。

全部材料的申報(bào)（材料證件需要企業(yè)提供）

          大連玉易財(cái)務(wù)代理有限公司

                           yuyi0411.com               

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    申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料

 辦二類(lèi)醫(yī)療是需要70平以上的，提供地址費(fèi)用一年是6000元；因?yàn)楹笃谑菚?huì)現(xiàn)場(chǎng)抽檢的，但是執(zhí)照不用再變更了；

醫(yī)療器械二類(lèi)許可證代辦費(fèi)是1.2萬(wàn)元

其中包括現(xiàn)場(chǎng)核查人員協(xié)調(diào)費(fèi)用。

全部材料的申報(bào)（材料證件需要企業(yè)提供）

；

還需要質(zhì)量檢測(cè)人員的畢業(yè)證，身份證原件拍照

 人員注意事項(xiàng)1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、視光學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
2、房屋為非民宅，租期為受理日起算1年以上，面積滿足經(jīng)營(yíng)器械要求；
3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及庫(kù)管必須到場(chǎng)。

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、公章；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房（產(chǎn)權(quán)證、租賃合同不少于1年租賃期）受理時(shí)需要核對(duì)原件，收復(fù)印件；

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址平面圖（注明長(zhǎng)、寬和實(shí)際使用面積）；

4、經(jīng)營(yíng)方式：零售；批發(fā)；批零兼營(yíng)？

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（原件核對(duì)，收復(fù)印件）

6、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品明細(xì)表、加蓋供應(yīng)商原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；

7、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理各項(xiàng)制度目錄；

10、          計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)須知

您好：

大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批窗口為您提供《第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)須知》，請(qǐng)您在正式申報(bào)之前仔細(xì)閱讀，確認(rèn)是否了解以下事項(xiàng)、是否完成申請(qǐng)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作：

一、申請(qǐng)咨詢

您在提出申請(qǐng)之前，可以電話咨詢大連市人民政府行政服務(wù)中心大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦（以下簡(jiǎn)稱市局行政審批辦），市局行政審批辦將對(duì)您進(jìn)行申請(qǐng)材料的指導(dǎo)。

市局行政審批辦聯(lián)系電話：0411-82185705。

二、開(kāi)辦需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)表》）（同時(shí)報(bào)送電子文檔）。

申請(qǐng)企業(yè)填交的《申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章（新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋），所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規(guī)范》填寫(xiě)；

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積都應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.0機(jī)構(gòu)和人員的要求；

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證信息一致。

（二）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）。

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷（原件核對(duì)后退回）。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.2要求設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，應(yīng)提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗(yàn)收員兩人的相關(guān)材料；

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.4的要求。

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和機(jī)構(gòu)職能。

組織機(jī)構(gòu)圖和機(jī)構(gòu)職能應(yīng)與《申請(qǐng)表》中人員情況表信息一致。

（五）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)不為該公司或法定代表人所有）原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項(xiàng)制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設(shè)置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》4.3的要求，并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

（七）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證（及附件）復(fù)印件及授權(quán)代理書(shū)；

1.授權(quán)代理書(shū)必須是帶授權(quán)方公章的原件；

2.授權(quán)產(chǎn)品覆蓋提交材料中的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，且授權(quán)在有效期內(nèi)；

3.授權(quán)方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若授權(quán)方為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的授權(quán)代理書(shū)復(fù)印件。

（八）中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)除提供前述資料外，還需經(jīng)商務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)，并提供商務(wù)部門(mén)批準(zhǔn)證書(shū)；

（九）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章（新辦企業(yè)無(wú)公章可以不蓋），并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請(qǐng)材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

（十）申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。

（十一）申請(qǐng)材料的格式要求

申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)。

三、換證需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱《換證申請(qǐng)表》）（同時(shí)報(bào)送電子文檔），申請(qǐng)換證企業(yè)若存在變更事項(xiàng)，需要同時(shí)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》及變更申請(qǐng)材料（參見(jiàn)“變更需要提交的材料”，與換證材料重復(fù)的可以不重復(fù)提交）。

申請(qǐng)企業(yè)填交的《換證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

1.“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同，若同時(shí)變更地址，與變更后地址相同；

2.“經(jīng)營(yíng)范圍”按《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)規(guī)范》填寫(xiě)，若同時(shí)變更經(jīng)營(yíng)范圍，與變更后經(jīng)營(yíng)范圍相同；

3.經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積都應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》2.2、3.2的要求；

4.人員情況表所填寫(xiě)人員條件應(yīng)滿足《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.0機(jī)構(gòu)和人員的要求；

5.擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)材料中醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證信息一致。

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》原核準(zhǔn)事項(xiàng)應(yīng)與企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》內(nèi)容相一致，變更后事項(xiàng)部分填寫(xiě)變更的信息，不變的部分不需填寫(xiě)。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件，藥械合一的企業(yè)還應(yīng)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回，許可證正副本原件取證時(shí)交回）。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷（原件核對(duì)后退回）。

1.按《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.2要求設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，應(yīng)提供質(zhì)量管理人及質(zhì)量驗(yàn)收員兩人的相關(guān)材料；

2.個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量管理人質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，且年限符合《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》1.4的要求。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和機(jī)構(gòu)職能。

組織機(jī)構(gòu)圖和機(jī)構(gòu)職能應(yīng)與《申請(qǐng)表》中人員情況表信息一致。

（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)內(nèi)布局平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)為該公司或法定代表人所有）或租賃協(xié)議及出租方產(chǎn)權(quán)證明（產(chǎn)權(quán)不為該公司或法定代表人所有）原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）。

（六）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理各項(xiàng)制度文件(AB類(lèi)企業(yè)還應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、制度等)目錄；

質(zhì)量管理制度文件設(shè)置可參考《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》4.3的要求，并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行增減。

（七）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證（及附件）復(fù)印件及授權(quán)代理書(shū)；

1.授權(quán)代理書(shū)必須是帶授權(quán)方公章的原件；

2.授權(quán)產(chǎn)品覆蓋提交材料中的產(chǎn)品，且授權(quán)在有效期內(nèi)；

3.授權(quán)方可以是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，若授權(quán)方為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給該企業(yè)的授權(quán)代理書(shū)復(fù)印件。

（八）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請(qǐng)材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

（九）申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。

（十）申請(qǐng)材料的格式要求

1.申請(qǐng)材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報(bào)材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，原件退回。

四、變更需要提交的材料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（電子版與紙質(zhì)版各1份）；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（四）其他相關(guān)材料

1.變更質(zhì)量管理人員的，需提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)原件、復(fù)印件和個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2.變更注冊(cè)地址（指經(jīng)營(yíng)地址）的，需提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權(quán)證明）原件和復(fù)印件，地理位置圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖（注明面積）；

3.變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提交：

（1）提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、注冊(cè)證（及附件）和授權(quán)代理書(shū)復(fù)印件；

（2）擬增加質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注冊(cè)面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（及出租方的產(chǎn)權(quán)證明）原件及復(fù)印件；

（4）儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； 

4.變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（及出租方產(chǎn)權(quán)證明）原件和復(fù)印件，地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖（注明面積）及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；

5.變更企業(yè)名稱的，還需提交：

（1）變更前《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)與原執(zhí)照相同）副本原件、復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》；

（3）有限（責(zé)任）公司還應(yīng)提交公司章程、董事會(huì)（或股東會(huì)）決議，涉及股權(quán)變更的應(yīng)提供股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；國(guó)有企業(yè)改制的，應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T(mén)或有關(guān)職能部門(mén)改制批復(fù)，資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及結(jié)果確認(rèn)文件；

（4）分支機(jī)構(gòu)變更名稱的，提交上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）。

6.變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的，還需提交：

（1） 變更前《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；

（3）法定代表人或負(fù)責(zé)人的任職文件、學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證原件和復(fù)印件（原件核對(duì)后退回）；

（4）有限（責(zé)任）公司還應(yīng)提交公司章程、董事會(huì)（或股東會(huì)）決議，涉及股權(quán)變更的，應(yīng)提供相關(guān)文件；

（五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（六） 申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。

（七）其他需要提交的材料

（八）申請(qǐng)材料的格式要求

1.申請(qǐng)材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報(bào)材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，原件退回。

五、補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》需提交的材料

（一）補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的原因及情況說(shuō)明；

（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件、復(fù)印件（核對(duì)后原件退回）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本的復(fù)印件；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的其他資料。

（五）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.所提交的申請(qǐng)材料清單；

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

（六）申請(qǐng)材料的格式要求

1.申請(qǐng)材料用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)；

2.所有材料均須加蓋單位公章，申報(bào)材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，原件退回。

六、相關(guān)要求

（一）請(qǐng)您在遞交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》中留下大連本地的聯(lián)系電話（手機(jī)號(hào)和固定電話各1個(gè)）并確保暢通，以便及時(shí)與您溝通。

（二）申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致，申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，使用仿宋體3號(hào)字，并標(biāo)明目錄及頁(yè)碼，分裝成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（三）在提供復(fù)印件時(shí)應(yīng)出示原件，用作核對(duì)。復(fù)印件應(yīng)清晰，并與原件完全一致，不得使用熱敏紙傳真件。

（四）提交申請(qǐng)的應(yīng)為企業(yè)法定代表人。委托其他人代為申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供《授權(quán)委托書(shū)》，并加蓋委托方公章和法定代表人名章，說(shuō)明委托的權(quán)限或事項(xiàng)。

二類(lèi)醫(yī)療器械再疫情期間暫時(shí)不審核經(jīng)營(yíng)地址，但是可能以后會(huì)抽查，三類(lèi)醫(yī)療器械需要審核倉(cāng)庫(kù)，如果么有倉(cāng)庫(kù)掛靠的話需要每年5000元的費(fèi)用，如果么有相關(guān)人員備案一個(gè)人員是1500元。三類(lèi)的代辦費(fèi)是5000元，二類(lèi)的代辦費(fèi)是3000元。

三類(lèi)（包括公司注冊(cè)地址掛靠，人員備案）全套代辦費(fèi)是20000元；

二類(lèi)是16000元。

附件3：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

申請(qǐng)書(shū)

申 請(qǐng) 人：

聯(lián) 系 人：

電    話：

申請(qǐng)事項(xiàng)：核發(fā)□       換發(fā)□

申報(bào)日期：              年    月    日

受理部門(mén)：

受理日期：              年    月    日

填報(bào)說(shuō)明

1、本申請(qǐng)書(shū)除簽字部分外，均用計(jì)算機(jī)打印。

2、經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器分類(lèi)目錄規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代碼名稱填寫(xiě)。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在本申請(qǐng)書(shū)封面的申請(qǐng)事項(xiàng)相應(yīng)的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。

4、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見(jiàn)欄”中簽注意見(jiàn)后，向相關(guān)的許可證審批機(jī)關(guān)申報(bào)。

申報(bào)資料目錄(式樣)

1．企業(yè)基本情況表1   ………………………………………………………（1）

2．企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2  ………………………………………（2）

3. 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表3……………………………………………………（3）

4．企業(yè)法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷…………………………………………………（4）

5．企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件……………………………………………（5）

6．企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件…………………………………………（6）

7．企業(yè)法定代表人專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件………………………………（7）

8．企業(yè)法定代表人考核證書(shū)復(fù)印件…………………………………………（ ）

9．企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷………………………………………………………（ ）

10．企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ………………………………………………（ ）

11．企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件 ……………………………………………（ ）

12．企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件 …………………………………（ ）

13．企業(yè)負(fù)責(zé)人考核證書(shū)復(fù)印件 ……………………………………………（ ）

14．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷 …………………………………………（ ）

15．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ……………………………………（ ）

16．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件 …………………………………（ ）

17．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件 ………………………（ ）

18．企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人考核證書(shū)復(fù)印件 …………………………………（ ）

19．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡(jiǎn)歷 ……………………………………（ ）

20．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 ………………………………（ ）

21．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件 ……………………………（ ）

22．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件 …………………（ ）

23．企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人考核證書(shū)復(fù)印件 ……………………………（ ）

24．企業(yè)質(zhì)量管理員個(gè)人簡(jiǎn)歷 ………………………………………………（ ）

25．企業(yè)質(zhì)量管理員身份證復(fù)印件 …………………………………………（ ）

26．企業(yè)質(zhì)量管理員學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件 ………………………………………（ ）

27．企業(yè)質(zhì)量管理員專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)復(fù)印件 ……………………………（ ）

28．企業(yè)質(zhì)量管理員考核證書(shū)復(fù)印件 ………………………………………（ ）

29．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件……………………………………………（）

30．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖……………………………………………………（）

31．企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖 ……………………………………… （）

．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所方位功能布局平面圖…………………………………………（ ）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況表1

企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2

備注：1、將學(xué)歷證書(shū)、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格證書(shū)的復(fù)印件依次附后。

       2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的，可依次向下填寫(xiě)。

      3、照片為1寸免冠彩色照片。

4、經(jīng)營(yíng)方式在□內(nèi)打√

5、此表為打印填寫(xiě)。

企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表3

填報(bào)單位：                    （蓋章）   填報(bào)日期：    年  月  日

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